Projekty oraz dokumentacja tworzone przez S.I.A. są zgodne z wytycznymi GAMP oraz międzynarodowymi normami dla przemysłu farmaceutycznego. Zostało to wielokrotnie potwierdzone pozytywnymi wynikami uzyskanymi podczas inspekcji niezależnych instytucji audytowych.
Polityka jakości S.I.A. została zbudowana na czterech fundamentalnych filarach:
1. Możliwość wyboru kontraktorów zapewniających najwyższą jakość usług.
Ograniczenie obszaru działalności do przemysłu farmaceutycznego pozwoliło nam zdobyć specjalistyczną wiedzę w tej dziedzinie i nieustannie zwiększać kompetencje. Terminy „farmaceutyczny” oraz „spożywczy” bardzo często są synonimami najbardziej złożonych i restrykcyjnych standardów wykorzystywanych w przemyśle. Oczywiście nie jest dla nas problemem dostosowywanie systemów dla obszarów o niższych wymogach.
2. Wysoki poziom kompetencji kadry technicznej obejmujący szeroki zakres zagadnień.
Nasi pracownicy przechodzą bardzo dokładne szkolenia, nie tylko skupiając się na poszerzaniu wiedzy z metod programowania, ale także w obszarach związanych z normami i regulacjami, procesami produkcyjnymi, funkcjonowaniem maszyn oraz technologiami typowymi dla branży farmaceutycznej i spożywczej. Każde odbyte szkolenie zakończone jest testem sprawdzającym kompetencje oraz odnotowane w aktach szkoleniowych pracownika.
Obszary kompetencji:
- Ogólny mechanizm działania leków w zależności od drogi ich podawania.
- Mikrobiologia, procesy chemiczno-fizyczne i higiena jako fundamentalne czynniki mające wpływ na kształtowanie, funkcjonowanie, prokreację i eliminację mikroorganizmów.
- Najczęściej stosowane w praktyce metody sterylizacji: filtracja (w gazach lub w cieczach), za pomocą ciepła (wilgotna lub sucha), za pomocą promieniowania (g i UV), chemiczna (tlenek etylenu), dezynfekcja, higiena sanitarna, pasteryzacja.
- Procesy produkcyjne roztworów do wstrzykiwań, substancji stałych (proszki, liofilizacje, tabletki i kapsułki), kremów (maści, pomady, balsamy), płynów doustnych, aerozoli i sprayów do nosa.
- Oczyszczanie wody i uzdatnianie powietrza do użytku farmaceutycznego.
- Maszyny do sterylizacji (autoklawy, tunele, piece).
- Podstawowe zasady GMP opierające się o zestaw standardów stosowanych w produkcji przemysłowej, zwłaszcza w branży farmaceutycznej i spożywczej, np. wszystkie procesy oraz środowiska produkcyjne i magazynowe, roztwory farmaceutyczne, skomputeryzowane systemy obsługi oraz kontroli.
- Normy i regulacje stosowane w przemyśle farmaceutycznym (GxP, GAMP).
- Interpretacja i aplikacja przepisów dotyczących ścieżki audytu utrwalania danych i podpisów elektronicznych według regulacji FDA art. 21 CFR part 11.
3. Pełen zestaw procedur zgodnych z obowiązującymi w przemyśle farmaceutycznymi normami.
Pomimo, że S.I.A. jest relatywnie niedużym przedsiębiorstwem posiadamy pełen zestaw procedur określających cykl życia systemu od momentu spotkania rozpoczynającego projekt do wsparcia powdrożeniowego. Stworzone przez nas procedury zostały oparte na zasadach GAMP, wymaganiach GxP dla przemysłu farmaceutycznego z uwzględnieniem zdrowego rozsądku i użyteczności zastosowania w praktyce.
Nasza kadra jest doskonale przeszkolona ze znajomości tych procedur i rozważnie stosuje się do nich ze świadomością, że jest to jeden z punktów wyróżniających nas na tle innych firm w tym obszarze. Takie podejście pozwala na dobrze udokumentowane i ustandaryzowane realizacje, które są zrozumiałe nawet po upływie dłuższego czasu (w razie potrzeby możliwe jest wprowadzanie modyfikacji) przez użytkownika posiadającego odpowiednią wiedzę techniczną, czy pracownika S.I.A. W razie potrzeby nasi specjaliści są gotowi do udzielenia wsparcia technicznego nowym oraz stałym klientom podczas produkcji, walidacji, zmiany lub udoskonalenia systemów.
4. Kompleksowe testy systemów przed dostarczeniem do klienta.
Wszystkie tworzone przez nas systemy są gruntownie weryfikowane w S.I.A. przed instalacją nawet, gdy nie jest to wymagane przez klienta. Jedyna różnica w takim przypadku polega na tym, że weryfikacja nie jest udokumentowana.
Jeśli wymagania przedstawione przez klienta są jednoznaczne i pełne oraz podczas projektowania systemu zakres prac nie jest modyfikowany to ta metoda pozwala na skrócenie czasu wdrożenia u klienta do instalacji i uruchomienia systemu.